药品生产过程出现并体现偏差、变更、CAPA是很正常的事，尤其是偏差会经常发生，无菌生产过程不发生偏差才是很不正常的现象。主要是怎么样避免这些事的发生才是大难题，使用培养基模拟灌装的目的也就是为了能避免这些难事的发生。

　　培养基模拟灌装存在的风险：

　　①手套频繁接触设备表面、工作台面、墙面或维修设备结束后未更换新的无菌手套、手消，仍从事核心A层流下无菌工作;

　　②更衣不规范，无菌衣被污染穿入或身体部位未有效全部遮挡进入核心区域从事无菌操作;

　　④无菌操作不专注，导致出现不必要的偏差(在未密封瓶口上方直接操作)等。

　　上述提到的风险都是无菌操作人员无菌操作的细节，这些细节全部都受控，不漏一丝的监管很难达成;但也不是没有一点办法，我们除了日常监控外还可以制定一系列其他措施，以便更好的服务、监管无菌操作人员，让“工作态度”这个因素“受控”，以降低无菌控制难度。

　　生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是无菌操作合规的关键因素。人员进入关键操作区域的人数、人员资质确认、人员操作技能培训及考核，这些工作多下功夫，车间管理人员及QA负责任的话相信不难办到。难点就是操作人员的“工作态度”，因为无菌生产操作人员也是人，是有情绪、想法的活体，如何保证他们每次操作的重现性、合规性及每步重要操作都能受控，这就很难。使用培养基模拟灌装的目的也就是为了这些。

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